FDA 称安进其设计药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司利用人类制药性电子技术制造了艾伯维的关节炎药性物 Humira，旧金山食品和药性物管理局的工作人员 8 日透露，安进日本公司的人类制造药性似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相像。安进日本公司的公司股票高企了 1.9%，而主营位于芝加哥郊区的艾伯维股价特别是在大盘收益高企 1%。

由阿德勒都是由的单独评核组将在 12 日筹划定点会议以尽快否敦促核准 ABP 501，即安进日本公司制造 Humira 的低廉药性物。主营位于内华达州的千橡日本公司透露，安进日本公司进行的两项大型研究成果显示 ABP 501 与 Humira 表现出有相同的。

旧金山食品药性品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的发表文章中说，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用治疗法类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相像」。工作人员的概述调查结果称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他病因类型。

Humira 是世界上最畅销的药性物，年销售额达致 140 亿美元，为艾伯维日本公司年收入的 60%。相同的药性物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过切断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些人类电子技术药性物止痛是在已逝细胞会皮革，材料不能完全相同，因此其制造药性被称为人类制造药性。

由于 Humira 在九月主要发明专利重新启动，较为便宜的人类制造药性也许助长潜在的竞争对手力加长，竞争对手制药性商除安进之外还有数正在药性物开发计划阶段的 Coherus 人类科学日本公司与德国勃林格殷格翰日本公司，这令金融市场感到紧张。安进日本公司作为第一个在旧金山提交新药性申请的日本公司，也许通过审批第一个将人类制造药性打进市场。

艾伯维透露，许多其他的发明专利将延缓 Humira 人类制造药性的热卖，至少到 2022 年前可以确保旧金山地区短时间强势的年销量。任何主营日本公司如果在与原产品制造商应付发明专利法律纠纷先前将人类制造药性推向市场才会造成了法院诉讼中的风险，并也许进入紧迫的颓势而造成了三倍销售额赔偿的重大损失。

但天将日本公司分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个人类制造药性将赢得旧金山核准并在 2022 年先前就投入市场，导致生产商药性销售额在 2018 年减少大约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然期间会有诉讼中的转折，但我们认为这些人类制造药性将陆续热卖，给 Humira 助长的重大损失也许比华尔街预期的更多」 Conover 透露。

安进日本公司曾驳斥有将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预估 2021 年先前在旧金山不能有 Humira 的人类制造药性热卖，原因是由于艾伯维握有「大量发明专利」。

而即使安进日本公司热卖了 Humira 的人类制造药性，它还只能面对 Enbrel 的人类制造药性的竞争对手。同样 FDA 的顾问组将在 13 日尽快周三否敦促核准普利日本公司的 Enbrel 人类制造药性，Enbrel 为安进日本公司助长了最多 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年从前仍然在旧金山核准了两个人类制造药性，有数普利制造安进日本公司更高淋巴细胞会的贵保津。监管机构也核准了 Celltrion 日本公司制造辉瑞日本公司开发计划的 Remicade 的人类制造药性。

查看复用定址

编辑： 冯志华