FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

美国 FDA 分发可口可乐母公司的完全回应天等援引，如果不获取与该本品实用性相关的其它的资讯该机构将必须首肯托法替尼应用于银屑病。

可口可乐母公司在一份声明中的透露，该母公司将与 FDA 一起解决资料中的存在的毛病，并透露这显然最主要「获取托法替尼应用于拟申请高血压的其它实用性分析」。此次受挫对可口可乐母公司来说非常令人后悔，因为银屑病高血压显然导致托法替尼销量大幅度攀升，这款本品自 2012 年首次纳斯达克以来之前未能达到零售商预料。

FDA 在首肯这款本品时认为其较高的 10 mg 施打未更多的风险受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 施打应用于类风湿关节炎，这也使得该本品在推出后之前受到 FDA 该不得不的困扰。与此同时，由于对这款本品传染风险的忧虑，欧洲也未能首肯可口可乐母公司的托法替尼应用于类风湿关节炎。

2015 年前 6 个月，托法替尼为可口可乐母公司发挥作用了 2.24 亿美元的零售商，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款电子产品要达到 30 亿美元的年零售商峰值预料仍有很长的路要走。

银屑病在美国影响了分之一 700 万人，可口可乐母公司之前努力托法替尼能在这一应用大展拳脚。3 期图表显示，这款口服本品同可口可乐母公司自家的剂型本品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 衍生物类本品，其广泛应用于银屑病。即使可口可乐母公司只能最终使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目的延后也将让其它新的银屑病本品在市场上取得成功。

其中的一个威胁尤其显然来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是剂型本品，但其显示在依靠肌肤病变方面比 TNF 衍生物更有效。与此同时，可口可乐母公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中的是否能增加其应用于对甲氨蝶呤未应有响应或不耐受的中的重度类风湿关节炎患者治疗得出结论不得不。

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编辑： 冯志华