10个重磅品种要上市（收纳名单）

10款重磅首仿毒药未来将会该新公司，毒药承接竞争再次加剧

举例 | 毒药孟子（赛柏蓝专利权登载）

作者 | 孟子怀

有如各类集采纷至沓来，基毒药、医疗保障编目常规更为改，各项举措早已让毒药承接们战战兢兢、步步为营，制剂的价格价格也被压干挤透。

在拥堵的仿化工方程式赛车从前，各大毒药承接不妨关中有一下再一于上周获批的重磅首仿，就让能为你的系列产品立项提供些另行思路。

（中有：因专利申请保护情况，之外品种获批不代表能够即可该新公司经销商）

01 依维莫司片

原研制造厂商：汉森

原订首仿获批跨国承接业：建中大澳

其他另行登记形态学报产跨国承接业：暂不

依维莫司是脊椎动物雷恰霉素的衍生物，西罗莫司的衍生物，能够诱发线粒体生长与游离、诱发碳水化合物激素和促血管生成，起着三重促功效。

制剂于2009年在旧金山获批该新公司，是FDA十几年来首个批准后的十二指肠免疫系统抑杀菌剂，2019年全世界经销商额为20.24亿美元。

目从前欧美只能建中大澳1家跨国承接业以另行4类仿化工报产，受理号：CYHS1800372于去年12次年启动参考资料补充护航，未来将会在2022Q1以首仿身份获批。

02 雷弗利首歌曲缬雷坦镁片

原研制造厂商：汉森

原订首仿获批跨国承接业：厦门宣泰大生

其他另行登记形态学报产跨国承接业：石毒药欧意、建中大澳、信立泰、以岭化工、抚顺四环、绵阳倍托、宜宾贝克、北平大澳

雷弗利首歌曲缬雷坦镁是雷弗利首歌曲和缬雷坦两个复方组成的促慢连续性心力衰竭的混和杀菌剂，在2015年7次年拿到FDA批准后该新公司，是全世界首款心衰疗程领域的突破连续性科技类固醇，2020年全世界经销商额20.97亿美元。

2017年原研系列产品踏入欧美后，销量蓬勃发展。2020年欧美采样医院经销商额为2.38亿元，上半年增加141.07%；2021年从前三季度收成4.36亿元，与同期相比经销商数倍曾达177.77%，消费市场潜力十足。

（举例：米内数据库系统）

目从前欧美有石毒药欧意、建中大澳、厦门宣泰等9家跨国承接业递交了雷弗利首歌曲缬雷坦镁片的该新公司核发，其中厦门宣泰大生的进度较极快，正处于第二轮发补前期，原订2022年上周获批。

03 苯基尼尔多雷班片

原研制造厂商：第一三共化工

原订首仿获批跨国承接业：首倡大生

其他另行登记形态学报产跨国承接业：北平建中大澳

尼尔多雷班可逆的Ⅹa表征抑杀菌剂，是一种制剂的药物促凝毒药，应用于疗程和预防非穿孔连续性房颤（AF）病患者的VTE复发以及预防败血症中风和全身连续性栓塞。2014年9次年第一三共化工研究工作的该毒药在日本获批该新公司，财报结果显示，尼尔多雷班2020年全世界经销商额高曾达1541亿日元（达13.33亿美元）。

2018年12次年，原研系列产品正式走进欧美，并于2020年12次年通过谈判踏入国际组织医疗保障编目（乙类）。消费市场加快放量下，首倡大生于2021年6次年年初递交了苯基尼尔多雷班片（另行4类）的该新公司核发，目从前再一踏入第二轮参考资料发补，未来将会在2022年Q2加快获批。北平大澳也于次年8次年报产制剂，或将紧随首倡，在此之后传来欣然。

04 丙酮尼尔替班托制剂

原研制造厂商： 武田化工

原订首仿获批跨国承接业：绵阳圣诺

其他另行登记形态学报产跨国承接业：豪森大生

尼尔替班托是武田大中华区Shire新公司技术开发的一款癫痫服用，主要应用于疗程遗传连续性血管黄疸(HAE)急连续性高烧。该系列产品于2008年7次年在欧洲理事会获批该新公司，2011年8次年在旧金山获批该新公司，是FDA批准后的第3个疗程HAE高烧的类固醇，2019年全世界经销商额为327亿日元。

在欧美，丙酮尼尔替班托制剂已被归属于临床于是在境外另行毒药剔除，武田于2020年6次年以进口5.1类递交该系列产品该新公司核发，2021年4次年在华失败获批该新公司。

绵阳圣诺、豪森分别于2018年5次年和2020年11次年以仿3类递交丙酮尼尔替班托制剂的该新公司核发，其中绵阳圣诺的系列产品在技术开发进度上一马当先，或在2022年月末失败冲线。

05 舒更为鸟嘌呤镁制剂

原研制造厂商：默雷东

原订首仿获批跨国承接业：贝克化工/江阴大生

其他另行中有 册形态学报产跨国承接业： 北平大澳、恒瑞医毒药、人福大生、绵阳苑东等16家

舒更为鸟嘌呤镁制剂（Sugammadex Sodium Injection），零售商来由布瑞亭（Bridion），是由默雷东新公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的全世界首个托异连续性混合连续性大脑身体有鉴于此GABA类固醇。2008年9次年在欧洲理事会该新公司，2015年12次年在旧金山该新公司，2020年全世界经销商额11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4次年获批踏入中国。目从前制剂正处消费市场极快速放量前期，2020年中国信息化大中城市仁济医院终端收成6497万元的经销商额；2021年Q1~Q3则有8021万元的经销商收入进账，同期相比数倍100.7%。

（举例：米内数据库系统）

2018年11次年和2019年2次年，贝克化工、江阴大生在此之后递交了舒更为鸟嘌呤镁制剂该新公司核发，目从前均处于CDE第二轮发补，未来将会在2022年Q1获批该新公司；此外，潮汕星昊、恒瑞医毒药、秦人化工、厦门汇伦于2021年先后送出国际组织毒药监局审评事实，但遗憾是“尚未通过”；另有，北平大澳、人福大生等16家欧美跨国承接业已进行该新公司整体设计，后续竞争将针锋相对。

06 中有射用依从位居醇镁

原研制造厂商： 汉森（未踏入欧美）

原订首仿获批跨国承接业：杭州凯文

其他另行登记形态学报产跨国承接业：N/A

中有射用依从位居醇镁主要应用于疗程某些肥胖症（如心肺分流术、血液透析等）时作为促骨髓毒药以防止高凝状态，原研毒药承接为汉森。

2018年5次年4日，杭州凯文化工递交的中有射用依从位居醇镁该新公司核发拿到CDE承办，于2018年9次年4日被归属于优先审评。遗憾的是，2021年4次年，新公司送出国际组织毒药监局的制剂证明书，内容结果显示：撤军或不批准后。

有最另行消息指，杭州宣泰已着手重另行上交制剂，仍有但他却在2022年第二季度失败获批，该新公司后将与跨国承接业大中华区的贝从位居素进一步开发新促凝毒药消费市场。

07 阿普斯托片

原研制造厂商： 安进

原订首仿获批跨国承接业：石毒药欧意

其他另行登记形态学报产跨国承接业：秦人化工、首倡大生、兆科大生、建中江村、华润双鹤、朱养心大生、柳州南毒药、赣南白云、建中江村等9家

阿普斯托片的原研厂商为另行基新公司（后被安进买入），2014年在旧金山该新公司，获批三个适应症分别是：应用于疗程成年相对来说银屑病关节炎（PsA）、应用于中度至重度斑块状和应用于疗程Behcet病之外的口腔溃疡。

公开数据结果显示，阿普斯托2020年全世界经销商额曾达21.95亿美元，2021年8次年获准踏入中国。

目从前有10家欧美跨国承接业以另行形态学递交该系列产品该新公司核发，其中石毒药欧意为，再一踏入第二轮参考资料发补前期，能否在2022年可惜冲线，我们拭目以待！

08 腈奥希替尼片

原研制造厂商： 阿斯利康

原订首仿获批跨国承接业： 江苏万 邦国

其他另行登记形态学报产跨国承接业： N/A

奥希替尼为阿斯利康新公司技术开发的第三代药物、不可逆转选择连续性EGFR凋亡抑杀菌剂，是全世界第一个该新公司，也是中国首个获批的应用于EGFR T790M凋亡阳连续性的局部末期或转移连续性非小线粒体肺癌的类固醇。

2020年，奥希替尼的全世界经销商额曾达43.28亿美元；欧美采样医院经销商终端大卖15.4亿元，上半年增加60.96%，位居促毒药-蛋白激酶抑杀菌剂Top 20经销商名列的榜首，市占比曾达20.48%。

（举例：米内数据库系统）

在欧美，江苏万邦国异种于2021年5次年12日以仿4类递交了该新公司核发，后暂不嗣后。若该系列产品可惜获批，将未来将会成为新公司促领域的又一经销商增加点。

09 苯甲酸表哥托罗填充呼吸道水溶液

原研制造厂商： Sunovion化工（未踏入欧美）

原订首仿获批跨国承接业： 建中大澳

其他另行登记形态学报产跨国承接业： 江苏先为大生

苯甲酸表哥托罗填充呼吸道水溶液一种长效β2线粒体因子选择连续性，原研制造厂商为Sunovion化工，较早于2006年拿到FDA批准后，应用于疗程慢连续性阻塞连续性肺病（COPD），零售商来由Brovana 。2017年，Brovana经销商额大达为3亿美元。原研系列产品暂未踏入中国经销商。

目从前，苯甲酸表哥托罗填充呼吸道用水溶液已被国际组织归属于第2批期望仿化工编目，上交跨国承接业有建中大澳、杭州元月大生和江苏先为大生3家，其中，大澳（另行3类）和先为（另行3类）已踏入该新公司上交前期，杭州元月仍处于临床前期。

10 司来恰格片

原研制造厂商： Dana

原订首仿获批跨国承接业： 豪森大生

其他另行登记形态学报产跨国承接业： N/A

司来恰格片是一种药物有效、高选择连续性和长效的非素类从位居环素线粒体因子（IP线粒体因子）选择连续性，可强化损伤的血管内皮特异连续性舒张，并或许诱发人肺平滑肌线粒体的游离、肺毛细血管的增厚。

与已经该新公司的应用于疗程血管高压的从位居环素类类固醇来得，制剂是首个可以药物的杀菌剂，可强化病患者的依从连续性。据Dana（原研）财报结果显示，司来恰格片2020年全世界消费市场经销商曾达10.93亿美元，中国消费市场（信息化大中城市仁济医院）经销商735万元。

2021年6次年，CDE受理了豪森大生递交的司来恰格片（另行4类）仿化工该新公司核发，现正加紧整体设计技术开发，首仿未来将会在2022年Q3从前登场亮相。

最后，祝福冲击首仿的一众跨国承接业，2022年都能创下佳绩，我们拭目以待！