美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于疗程银屑病

PharmaTimes 日前华盛顿邮报，宾夕法尼亚州 FDA 适配批准后优时比 Cimzia 的应用范围，允诺该口服用作化疗非常适合全身化疗或光疗的中重度斑块状银屑病患者。这款抗炎口服已在市场上用作类风湿高血压、活动性银屑病性高血压、强直性脊椎炎和连接点型脊柱炎化疗。

这次的适配批准后使 Cimzia（赛妥木单抗）成首个用作该适应证的无需融和的；大乙醇化抗 TNF 化疗方案，也使得优时比离开特异性皮肤病学科技领域，这家比利时制药Corporation援引，现在该科技领域仍有未曾实现的需求。

这款口服附加的适配基于一项 3 期外科开发项目的阳性数据，该项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验组成，共招募了共约 1000 名患者，其中近三分之一的患者在此之后用过动物口服。在所有三项试验中，该口服与安慰剂相对来说，其所有试验剂量对全部主要及合并主要终点显示出统计学上显著的优化，据该Corporation说是，外科获益可以保持到第 48 周。

优时比特异性学总监 Caeymaex 说是：「Cimzia 获批用作银屑病及其最近有关其用作孕期及哺乳期慢性黏膜疾性附加的更新，均是举足轻重的化疗令人满意。」银屑病在全球在世界上不良影响了近 3% 的年轻人，大约有 1.25 亿人。

宾夕法尼亚州国家银屑病基金会深入研究及外科事务高级副总裁 Siegel 说是：「由于银屑病的独特连续性，皮肤科外科医生有尽可能多的化疗选择为患者找到正确的化疗分析方法是至关举足轻重的。当新的银屑病化疗口服上市的时候会是一个非常美好的日子，因为皮肤科外科医生与患者均有了期盼，这可能是对他们有用的化疗口服。」

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编辑： 冯志华